Hygiene in der Arzneimittelproduktion

Michael Rieth, Norbert Krämer

Hygieneanforderungen bei der Produktion von Arzneimitteln

Es versteht sich von selbst, dass die Anforderungen an Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ständig verbessert und nachjustiert werden. Mit diesen erhöhten Anforderungen steigt aber auch der Bedarf an intelligenten Lösungen bei der Arzneimittelherstellung in punkto Hygiene. Bislang gab es zum Thema „Hygiene in der Arzneimittelproduktion“ kein deutschsprachiges Werk – diese Marktlücke füllt nun das Werk von Michael Rieth und Norbert Krämer aus. Für das 2012 erschienene Fachbuch „Pharmazeutische Mikrobiologie“ erhielt Michael Rieth 2013 den Wallhäußer Preis für „herausragende Leistungen auf den Gebieten pharmazeutische Produktion, Technik und Qualitätssicherung“. Das neue Werk schließt sich thematisch diesem preisgekrönten Vorgängerbuch an und behandelt sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion von sterilen und nicht sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln. Angefangen von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren, die Stoffe und Hilfsstoffe bis hin zum Verpackungsbereich und der Anlagenreinigung gehen Rieth und Krämer auf alle wichtigen Themen der Hygiene ein. Ein weiterer Bereich umfasst die Qualitätsprüfung – sowohl in der betrieblichen Praxis als auch für Sachverständige in Kontrollgremien oder -behörden. Dieses Buch hilft, die Produktion von Arzneimitteln hygienisch noch sicherer zu machen und spricht Mikrobiologen, Technische Chemiker, Bioingenieure und Qualitätsbeauftragte in der Chemischen Industrie und Pharmaindustrie an.

Michael Rieth und Norbert Krämer
Hygiene in der Arzneimittelproduktion
Sterile und nicht-sterile Arzneiformen

2016, 1. Auflage, 222 Seiten, 33 Abbildungen, 69 Tabellen. Gebunden
ISBN 978-3-527-33801-6 / Wiley-VCH, Weinheim
99,- €

in Kürze…

Einleitung

Hygiene in der Arzneimittelproduktion
– Personalhygiene
– Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
– Pest Control

Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen
– Hygienepläne
– Zonenkonzept
– Aseptische Herstellung
– Einsatz und Prüfung von Packmitteln
– Media Fill
– Herstellprozessvalidierung (Beispiel)

Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen
– Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
– Konservierungsmittelbelastungstest
– Herstellprozessvalidierung – Tropfenprodukte

Herstellung fester Arzneiformen
– Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
– Wasseraktivität

Reinigungsvalidierung

Verpackung Tabletten / Glas

Wasser
– Musterzug
– Trinkwasser
– Aqua purificata
– Highly purified water
– Wasser für Injektionszwecke
– Wasser zur Herstellung von Extrakten
– Rouging
– Biofilme
– Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen
– Six Sigma im Wassermonitoring
– Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode

Medien
– Gase und Druckluft
– Schmiermittel
– Reinigungs- und Desinfektionsmittel

Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen
Weiterführende Literatur
Formeln

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Michael Rieth

Michael Rieth leitete bis 2014 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. Für sein Buch „Pharmazeutische Mikrobiologie“ erhielt er 2013 den Wallhäußer Preis.

Norbert Krämer

Norbert Krämer leitet die Produktion aseptischer flüssiger Arzneiformen bei Merck. Er studierte und promovierte in Pharmazie.

Weitere Lehrbücher