Pharmazeutische Mikrobiologie

Michael Rieth

Der preisgekrönte Leitfaden zur Arzneimittelsicherheit in einer aktualisierten Neuauflage

Das Handbuch „Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“ bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss. Als Praxisleitfaden zu Grundlagen, Methoden und Regeln der mikrobiellen Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion war die erste Auflage 2012 umgehend erfolgreich. Der Autor Michael Rieth, der aus der Forschung kommend in einem großen Pharmaunternehmen tätig ist, wurde für das Buch mit dem Wallhäußer-Preis der Concept Heidelberg ausgezeichnet. Die Neuauflage, die im August 2017 erscheint, berücksichtigt alle relevanten Änderungen in den nationalen und internationalen Vorschriften sowie Methoden des Fachgebiets. Das Buch richtet sich an alle, die sich mit der Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneien befassen: vom Apotheker bis zum Qualitätsbeauftragen eines Pharmaherstellers.

Bei der Herstellung oder Zubereitung von Arzneimitteln gelten strenge Hygienevorschriften, damit das fertige Produkt nachweislich frei von Kontamination durch pathogene Mikroorganismen ist. Alle Hersteller von Arzneien sind gesetzlich verpflichtet, umfassende Qualitätsprüfungen und Kontrollen durchzuführen, und zwar nach festgelegten Standards. Der tragische Tod mehrerer Säuglinge in der Uniklinik Mainz infolge einer kontaminierten Infusion im August 2010, rief einmal mehr die außerordentliche Wichtigkeit der Keimfreiheit von Arzneimitteln ins Bewusstsein.

Dieser praktische Leitfaden beschreibt sämtliche für die mikrobiologische Qualitätssicherung von Arzneimitteln relevanten Grundlagen, Techniken und Regelungen, einschließlich der dazu nötigen Geräte und Messinstrumente. Vorgestellt werden sowohl herkömmliche bakteriologische Methoden als auch moderne Schnell-Nachweise sowie Zellkulturverfahren und Tiermodelle. Die Anforderungen nationaler und internationaler Kontroll- und Regulierungsbehörden werden durchgehend berücksichtigt, und es wird auf die relevanten Vorschriften und Richtlinien verwiesen. Neue Kapitel befassen sich mit der Endotoxin-Maskierung und den Qualitätskriterien beim Media Fill. Das Kapitel zur Identifizierung von Keimen wurde wesentlich erweitert und um zahlreiche neue Abbildungen ergänzt.

Michael Rieth
Pharmazeutische Mikrobiologie
Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

2017,  2. Auflage August 2017, 404 Seiten, 57 Abbildungen (54 Farbabbildungen), 118 Tabellen, gebunden.
ISBN: 978-3-527-34335-5
Wiley-VCH, Weinheim
129 €

in Kürze…

Einführung in die Mikrobiologie
Rahmenbedingungen für mikrobiologische Laboratorien
Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte
Stammhaltung
Betriebshygiene
Umgebungsmonitoring
Qualitätskontrolle
Prozess-Validierungen
Mikrobiologische Untersuchung von Wasser
Mikrobiologische Schnellmethoden (rapid microbiological methods)
Automation im mikrobiologischen Labor
Qualitätssicherung
Identifizierung von Mikroorganismen
Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung
Prüfungen im Lohnauftrag (outsourcing)
Mikrobiologische NetzwerkeANHANG
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Glossar
Fachliteratur
Index
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Dr. Michael Rieth

Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut für Mikrobiologie an der Georg-August-Universität zu Göttingen im Jahre 1987 war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA., wo er aktuell im Bereich Global Regulatory Affairs arbeitet.  Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. 2016 veröffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Krämer das Fachbuch „Hygiene in der Arzneimittelproduktion“.

Norbert Krämer

Norbert Krämer leitet die Produktion aseptischer flüssiger Arzneiformen bei Merck. Er studierte und promovierte in Pharmazie.

Lehrbücher von Wiley-VCH

Weitere Lehrbücher